Anticonceptionalul Cilest 0,250mg/0,035mg, retras preventiv de pe piata

266 0

Hotararea vine ca urmare a informatiei primite prin intermediul sistemului de alerta rapida, de la Autoritatea competenta din Belgia, cat si de la detinatorul autorizatiei depunere pe piata, (Johnson & Johnson d.o.o.), se arata intr-un comunicat de presa emis de ANMDM. Aceasta masura priveste toate seriile fabricate din ianuarie 2011 pana in prezent, din Cilest 0,250mg/0,035mg, comprimate.

Problema de calitate la anticonceptionalul Cilest

Aceasta decizie a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Belgia, a unei probleme de calitate la unele serii de produs (rezultat in afara specificatiilor la parametrul „timp de dizolvare” pentru una din cele doua substante active din compozitia medicamentului). Defectul de calitate al anticonceptionalului Cilest ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv.

Retragerea este preventiva, fenomenul fiind putin probabil, deoarece comprimatul se administreaza o singura data pe zi si, in plus, analiza efectuata de companie pentru perioada 1 ianuarie 2009- 31 decembrie 2012, a aratat o scadere a numarului de raportari primite, in ceea ce priveste lipsa eficacitatii si aparitia sarcinii.

Utilizatoarele de Cilest sunt sfatuite sa mearga la medic

Deoarece exista posibilitatea ca acest medicament sa nu fie disponibil pe piata o anumita perioada, femeile care utilizeaza Cilest sunt sa solicite medicului prescrierea unui alt tratament. Aceasta retragere preventiva de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor de Cilest 0,250mg/0,035mg, comprimate, fabricate din ianuarie 2011 pana in prezent, se efectueaza in toate tarile in care este distribuit acest medicament, inclusiv in alte state membre ale Uniunii Europene.
 

 


In this article

Join the Conversation