Vaccinul Panenza® a fost aprobat in Franta

384 0

Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a Grupului sanofi-aventis (EURONEXT : SAN si NYSE : SNY), a anuntat in data de 16 noiembrie la Lyon, ca Agentia franceza de securitate sanitara a produselor de sanatate (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : Afssaps) a autorizat punerea pe piata in Franta a produsului Panenza®, vaccinul monovalent fara adjuvanti impotriva gripei A(H1N1) 2009, fabricat de Sanofi Pasteur la Val de Reuil, Franta. Vaccinul a fost pus la dispozitia autoritatilor sanitare franceze.

Autorizarea de punere pe piata a Panenza® se bazeaza pe analiza datelor din testele clinice realizate in Franta si Finlanda pe adulti, precum si pe copii cu varsta peste 6 luni. Vaccinul a prezentat un profil de siguranta similar celui raportat in mod obisnuit dupa administrarea vaccinului trivalent produs de Sanofi Pasteur impotriva gripei sezoniere. La adulti si la copii cu varsta peste 3 ani, urmarirea raspunsului imunitar a dovedit ca o singura doza de vaccin gripal monovalent A(H1N1) 2009 Panenza® induce un raspuns imunitar ridicat, considerat protector, la 21 de zile de la administrarea vaccinului. Panenza® indeplineste cele trei criterii imunologice impuse de Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA). Cu toate acestea, in functie de diferitele categorii de varsta, pot fi necesare una sau doua doze de Panenza®.

Vaccinul gripal monovalent inactivat A (H1N1) 2009 Panenza® de la Sanofi Pasteur este produs la fabrica Sanofi Pasteur din Val de Reuil, cu respectarea acelorasi procedee verificate si dovedite de-a lungul timpului cu cele folosite pentru vaccinul trivalent impotriva gripei sezoniere fabricat de Sanofi Pasteur si omologat in Europa. Procesul de fabricare a vaccinului Sanofi Pasteur impotriva gripei sezoniere este utilizat cu succes de mai multe decenii, iar vaccinul sezonier a facut dovada sigurantei si eficacitatii. Fiind primul producator mondial al vaccinului impotriva gripei, Sanofi Pasteur a dobandit o expertiza de neegalat in ceea ce priveste protectia impotriva gripei. Pana in prezent, Sanofi Pasteur a distribuit peste 1,5 miliarde de doze de vaccin impotriva gripei sezoniere in intreaga lume. Dezvoltat pe baza vastei experiente a Sanofi Pasteur in productia de vaccinuri gripale, Panenza® este fabricat cu stricta respectare a Farmacopeii europene si in conformitate cu cele mai inalte standarde GMP (Bune practici de fabricatie).

Panenza® este un vaccin fara adjuvanti, ce contine 15 micrograme de hemaglutinina (HA) dintr-un virus gripal inrudit cu tulpina A/California/07/2009 (H1N1). Panenza® nu este destinat distribuirii in Statele Unite, unde Sanofi Pasteur produce un alt vaccin impotriva gripei pandemice A(H1N1), omologat de Agentia Americana pentru Medicamente si Produse Alimentare (FDA).

Sanofi Pasteur produce vaccinul impotriva gripei in doua locatii, una in Statele Unite, la Swiftwater (Pennsylvania), si cealalta in Franta, la Val-de-Reuil (Eure). Toate fabricile Sanofi Pasteur au fost concepute si construite astfel incat sa se poata face trecerea de la productia vaccinului impotriva gripei sezoniere la productia vaccinului impotriva gripei pandemice.

Sanofi Pasteur produce aproximativ 40% din vaccinurile gripale distribuite la nivel mondial. Fabrica sa din America produce peste 45% din vaccinurile distribuite in Statele Unite pentru sezonul 2008-2009. Pentru mai multe informatii privind programul de pregatire pentru pandemia de gripa pus la punct de Sanofi Pasteur, va rugam consultati .

In this article

Join the Conversation